Isatuximabirfc：一种打CD38的药来治多发性骨髓瘤

2024-09-15

isatuximabirfc 是一种针对 cd38 的溶细胞抗体，由一种嵌合免疫球蛋白 g1（igg1）单克隆抗体（mab）构成。它是由分批补料工艺从哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢，cho）生产出来的。

isatuximabirfc 由两条相同的免疫球蛋白 κ 轻链和两条相同的免疫球蛋白 γ 重链组成，总分子量约为 148 kda。

sarclisa（isatuximabirfc）注射剂是一种无菌、无防腐剂、透明至微乳白色的无色至微黄色溶液，每瓶含有 100 毫克/5 毫升或 500 毫克/25 毫升，浓度为 20 毫克/毫升的伊沙妥昔单抗irfc，ph 值为 6.0。

每毫升溶液含有 20 毫克伊沙妥昔单抗、组氨酸（1.46 毫克）、组氨酸盐一水合物（2.22 毫克）、聚山梨醇酯 80（0.2 毫克）、蔗糖（100 毫克）以及注射用水。

sarclisa 适用于与泊马度胺和地塞米松联合使用，用于治疗至少接受过两种先前疗法的成人多发性骨髓瘤患者，这些疗法包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它也可与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已经接受了一到三次先前治疗的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

对于 sarclisa 的管理，应由医疗保健专业人员负责，并且需要配备紧急设备和适当的医疗支持，以应对可能出现的输液相关反应。

根据表 1 中的时间表，sarclisa 的推荐剂量为 10 mg/kg 实际体重，与泊马度胺和地塞米松联合或与卡非佐米和地塞米松联合静脉输注。每个治疗周期包括 28 天重复治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

当与 sarclisa 和泊马度胺联合给药时，应服用地塞米松 40 mg 口服或静脉内（或≥75岁的患者口服或静脉内 20 mg）。当与 sarclisa 和卡非佐米联合给药时，应服用地塞米松 20 mg（在 sarclisa 和/或卡非佐米输注日静脉注射，在第 2 周期及以后的第 22 天口服，在所有周期的第 23 天口服）。对乙酰氨基酚 650 毫克至 1,000 毫克口服（或等效），h2 拮抗剂苯海拉明 25 毫克至 50 毫克口服或静脉注射（或等效）。至少前四次输液应采用静脉途径。

上述推荐的地塞米松剂量（口服或静脉内）对应于输注前作为术前用药和骨干治疗的一部分的剂量。应在开始 sarclisa 输注前 15 至 60 分钟施用推荐的术前用药。此外，应根据标准指南启动抗病毒预防以防止带状疱疹再激活。有关与 sarclisa 联合使用的药物的信息，请参阅制造商的处方信息。

在使用 sarclisa 前，应根据实际患者体重计算所需 sarclisa 的剂量（mg）（在每个周期之前测量，以相应地调整给药剂量）。不建议减少 sarclisa 的剂量。可能需要延迟剂量，以便在发生血液学毒性时恢复血液计数。有关与 sarclisa 联合使用的药物的信息，请参阅制造商的处方信息。