Golimumab（SimponiAria）可能导致严重感染风险增加，还可能引发疟疾警报

警告

接受 simponi aria 治疗的患者面临严重的感染和疟疾风险，可能导致住院甚至死亡。多数出现这些感染情况的患者同时使用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。一旦患者发生严重感染，应立即停止使用 simponi aria。

大多数严重感染案例中，患者在接受 golimumab（一种 tnf 阻滞剂）治疗时出现了包括活动性结核病（包括潜伏性结核病的再激活）、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺囊虫病）、细菌和其他感染（如军团菌和李斯特菌）。在部分活动性感染患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性，因此应对有严重全身性疾病并存在侵袭性真菌感染风险的患者考虑进行经验性抗真菌治疗。在 simponi aria 治疗期间及之后，需密切关注患者的感染迹象和症状，特别是那些在开始治疗前潜伏性结核感染检测呈阴性的患者可能会发展成结核病。

Golimumab 是一种对人肿瘤坏死因子 α（TNF α）具有特异性的 IgG1 κ 人单克隆抗体，其分子量约为 150 至 151 千道尔顿。这种抗体由通过连续灌注培养的重组细胞系产生，并经过一系列纯化步骤，包括灭活和去除病毒的措施。

Simponi Aria（戈利木单抗）注射液是一种无菌溶液，提供在 4 毫升玻璃小瓶中，用于静脉输注。Simponi Aria 是一种不含防腐剂的无色至浅黄色溶液，pH 值约为 5.5。每个 4 毫升的 Simponi Aria 小瓶含有 50 毫克戈利木单抗、L 组氨酸（1.14 毫克）、L 组氨酸盐一水合物（6.42 毫克）、聚山梨醇酯 80（0.6 毫克）、山梨醇（180 毫克）和注射用水。

适应症和剂量

适应症：类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）。

剂量：对于类风湿性关节炎（RA）患者，应将 Simponi Aria 与甲氨蝶呤联合使用，剂量为每公斤体重 2 毫克，在第 0 周和第 4 周以及此后每 8 周静脉输注 30 分钟。对于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和多关节幼年特发性关节炎（pJIA），剂量为每平方米体表面积 80 mg/m²，在第 0 周和第 4 周以及此后每 8 周静脉输注 30 分钟。

请遵循 Simponi Aria 的稀释和管理说明[请参阅重要管理说明]。

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