糖尿病药企状告仿制替西帕肽
另一家糖尿病药物制造商正在对多个州的多家企业提起诉讼，指控这些企业“欺诈性地声称”其复合产品与药物相同。此次，礼来公司起诉了若干医疗水疗中心、健康中心以及复合药房，要求它们停止使用替西帕肽。
替西帕肽是一种含有活性成分的药物，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2型糖尿病。此次诉讼的目标是阻止其他公司“非法宣传并销售未经FDA批准的复合产品”。
礼来公司在一份周二发布的声明中表示：“我们提起诉讼是为了保护患者。”公司还指出：“我们无法确认那些声称含有非我们品牌替西帕肽的产品的安全性和有效性。”
该公司仅销售预装单剂量笔的替西帕肽。声明进一步强调，应禁止这些实体违反消费者保护法规提供药品，尤其是在它们向患者承诺其药品具有与替西帕肽相同的疗效和安全性的情况下。
今年6月，诺和诺德对生产司美格鲁肽复合版本的企业提起诉讼，该药物用于其2型糖尿病药物司美格鲁肽注射液和Rybelsus，同时用于治疗品牌名为Wegovy的肥胖症。
诺和诺德在诉讼中要求这些公司“停止发布虚假广告、侵犯商标权并非法销售声称含有司美格鲁肽但未经FDA批准的复合产品”。
礼来公司指出，这些复合版本可能带来“潜在的严重健康风险”。礼来公司声明：“声称含有替西帕肽的产品并非由正规药店制造和/或分销，或由来源不明的假冒产品分销，这些产品未经美国政府审批或全球安全、质量及功效监管机构的认证。”
据FDA透露，已收到有关复方司美格鲁肽不良反应的报告。该机构建议，如果有已批准的药物，患者“不应使用复合药物”。
然而，自去年以来，替西帕肽与司美格鲁肽注射液及Rybelsus一同被列入该机构的药品短缺名单。FDA表示，当某种药物出现短缺时，如果符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的相关规定，则可以制备该药物的复合版本。
更多信息：
美国食品药品监督管理局提供了更多关于替西帕肽的信息。
- 名 称：
- Mounjaro
- 全部名称：
- 穆峰达、替尔泊肽、替西帕肽、Tirzepatide、泰瑞帕肽、Mounjaro、マンジャロ
- 上市状态：
- 批准上市 申请上市
- 生产药企：
- 礼来
- 规格：
- 2.5 mg/0.5 mL
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