FDA提醒注意复合版司美格鲁肽的安全风险

2024-09-25

美国食品药品监督管理局（FDA）警告公众不要使用复合药房配制的仿制药，特别是司美格鲁肽注射液和Wegovy，因为它们的活性成分——可注射的司美格鲁肽——尚未经过FDA的测试或批准。复合药物通常会根据患者的特定需求混合和调整成分。当市场上FDA批准的药物出现短缺时，这种情况尤为常见，例如伟哥和司美格鲁肽注射液。FDA强调了这一现象。

然而，FDA担心患者在使用复合司美格鲁肽时可能会遇到未曾预料到的副作用。这些副作用可能是由于使用的司美格鲁肽成分不同于wegovy和司美格鲁肽注射液中的活性成分所致。

FDA在一份声明中指出：“患者应了解，一些标榜为‘司美格鲁肽’的产品可能并不包含与FDA批准的司美格鲁肽产品相同的活性成分，并且可能是盐的形式。”“例如，司美格鲁肽钠和司美格鲁肽乙酸盐等盐类形式的产品尚未被证实是安全有效的。”

关于复合司美格鲁肽的不良事件报告

FDA收到了患者使用复合司美格鲁肽后出现不良事件的报告，但未回应有关具体人数和具体症状的置评请求。体内钠含量过高可能导致高血压，进而增加心脏病和中风的风险。关于服用复合司美格鲁肽后是否会出现高血压或其他心血管副作用，FDA尚未给出明确答复。

几位医学专家拒绝评论盐基形式的司美格鲁肽是否会升高血压，并指出缺乏相关研究来证明这些药物版本在体内的作用。Aurora大学医学院副教授Adam Gilden博士表示，基于盐的司美格鲁肽复合版本尚未在严格的临床试验中得到充分研究，以确定其安全性或有效性。

Gilden博士进一步指出：“我们诊所不提供复方司美格鲁肽的处方，因为其质量控制过程不如常规药品严格。”因此，他建议那些希望通过司美格鲁肽来减轻体重或管理糖尿病的患者考虑使用FDA批准的药物。

GLP-1激动剂简介

司美格鲁肽属于GLP-1激动剂家族，这类药物通过模拟一种抑制食欲的激素来帮助减轻体重，同时改善身体对调节血糖水平所需的激素的使用，从而有助于糖尿病的管理。利拉鲁肽是同一家族中的另一种药物，已获FDA批准用于减轻体重和治疗2型糖尿病。替西帕肽也是另一种GLP-1激动剂，目前仅获批用于治疗2型糖尿病，但其制造商计划在今年年底前寻求FDA批准将其用于减肥。

您可以从当地药店或医疗机构安全地获得司美格鲁肽注射液或wegovy的处方。FDA明确规定，如果患者确实需要购买司美格鲁肽，必须通过处方从有执照的药房购买。

FDA还提醒公众，在线购买药品存在风险，因为这些药品可能未经充分评估或批准，或不符合质量标准。“如果您选择使用在线药房，FDA的BesafERX活动提供了资源和工具，帮助您在在线购买处方药时做出更安全、更明智的决定。”