新版双靶点药物Tirzepatide获FDA批准，用于2型糖尿病治疗

2024-07-25

今天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tirzepatide（替泽帕肽）注射液，用于帮助成年2型糖尿病患者更好地控制血糖，作为饮食和运动之外的辅助治疗。研究表明，Tirzepatide能够显著改善血糖水平，效果优于许多现有的糖尿病治疗方法。FDA药物评价与研究中心的糖尿病、血脂紊乱和肥胖部门副主任Patrick Archdeacon医学博士指出：“鉴于许多患者难以达到血糖控制目标，Tirzepatide的获批对于2型糖尿病的治疗来说是一个重要的进步。”

2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，属于慢性疾病，特点是身体不能有效地利用或产生足够的胰岛素，从而导致血液中的葡萄糖水平升高。据估计，美国约有3000万成年人患有2型糖尿病。尽管存在多种治疗手段，但仍有大量患者未能达到理想的血糖控制水平。

Tirzepatide是一种创新药物，它通过激活GLP-1和GIP这两种参与血糖调节的激素受体，来改善血糖管理。该药物每周一次通过皮下注射给药，剂量会根据患者的耐受度调整，以确保血糖水平达到目标值。

在五个临床试验中，研究人员评估了三种不同剂量的Tirzepatide（5毫克、10毫克和15毫克），这些试验既包括单独使用Tirzepatide的情况，也包括将其与其他糖尿病药物联用的情形。结果显示，使用最大推荐剂量（15毫克）的Tirzepatide的患者，在没有同时使用胰岛素的情况下，其HbA1c水平（衡量血糖控制的一个重要指标）比服用安慰剂的患者低1.6%；而与胰岛素联合使用时，HbA1c水平则比安慰剂低1.5%。相比其他糖尿病药物，如索马鲁肽、德谷胰岛素和甘精胰岛素，Tirzepatide在降低HbA1c方面表现更为出色，分别低0.5%、0.9%和1.0%。

此外，由于肥胖症在参与研究的患者中普遍存在，研究人员还注意到，Tirzepatide具有减重的效果。在未与胰岛素联合使用的患者中，接受最大推荐剂量Tirzepatide治疗的人平均减重15磅；而在与胰岛素联合使用的患者中，平均减重23磅。相比之下，Tirzepatide的最大推荐剂量在减重方面也优于其他药物，例如比索马鲁肽多减12磅，比德谷胰岛素多减29磅，比甘精胰岛素多减27磅。值得注意的是，在仅使用胰岛素而不添加Tirzepatide的患者中，体重通常会出现增加。

然而，使用Tirzepatide可能会引发一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、便秘、上腹部不适以及腹痛等。另外，动物实验显示，Tirzepatide可能诱发大鼠甲状腺C细胞肿瘤，但其对人体是否会产生相同影响尚不确定。因此，该药物不适用于有甲状腺髓样癌病史或家族史的患者，也不推荐用于患有2型多发性内分泌肿瘤综合征的个体。

此外，Tirzepatide尚未在有胰腺炎病史的患者中进行过研究，因此不适用于1型糖尿病患者。

Tirzepatide获得了针对该适应症的优先审评资格。这一资格意味着该药物的申请得到了特别的关注和资源分配，一旦获得批准，将显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的效率和安全性。

最终，FDA授予了礼来公司Tirzepatide的上市许可。