Xeljanz是否获批用于强直性脊柱炎？
Xeljanz（托法替布柠檬酸盐）于2021年12月由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受的成人活动性强直性脊柱炎。它是首个被批准用于强直性脊柱炎的Janus激酶（JAK）抑制剂。
对于强直性脊柱炎患者，不建议将Xeljanz与生物疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
Xeljanz还被批准用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和多关节型幼年特发性关节炎患者的治疗。
Xeljanz用于强直性脊柱炎的批准因ORAL Surveillance的结果审查而推迟
2020年8月，辉瑞公司为Xeljanz在美国用于强直性脊柱炎的补充新药申请（sNDA）提交了申请，并预计在2021年第二季度会得到FDA的决定。然而，FDA推迟了就该药物用于这一新适应症的决定。
FDA引用了其对ORAL Surveillance研究数据的持续审查作为推迟决定的因素之一，ORAL Surveillance是一项针对使用Xeljanz治疗的类风湿关节炎患者进行的上市后安全性研究。
在审查了ORAL Surveillance研究的初步结果后，FDA在2021年2月警告说，与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂依那西普（Enbrel，依那西普）和阿达木单抗（Humira，阿达木单抗）相比，使用Xeljanz治疗与严重心脏相关问题和癌症风险增加有关。
基于阳性III期试验结果，Xeljanz获准用于强直性脊柱炎
Xeljanz基于一项将Xeljanz每日两次每次5毫克与安慰剂进行比较的III期试验的结果被批准用于强直性脊柱炎。该试验在269名活动性疾病患者中进行。
在接受Xeljanz治疗16周后，56.4％的患者达到了SpondyloArthritis国际学会（ASAS）20分响应，这显著高于接受安慰剂治疗的患者中达到ASAS20响应的比例（29.4％）。使用Xeljanz治疗的患者中有更多人达到了ASAS40响应，而接受安慰剂治疗的患者中只有12.5％达到该响应（40.6％对12.5％）。
ASAS评分寻找疼痛、功能和炎症等参数上的改善。达到ASAS20和ASAS40分别代表症状改善至少20％和40％。
- 英 称：
- Xeljanz
- 全部名称：
- 托法替布、托法替布片、枸橼酸托法替布片、Tofacitinib Citrate Tablets
- 适 应 症：
- 凶险性前置胎盘
- 上市状态：
- 生产药企：
- 辉瑞制药有限公司
- 规格：
- 5mg*28片
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