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达拉图单抗注射液的用药说明、适用病症和用量管理

2024-09-13

达拉图单抗注射液

一、药物描述

达拉图单抗注射液（Daratumumab）是一种针对CD38抗原的人源化IgG1κ型单克隆抗体。通过重组DNA技术在CHO（中国仓鼠卵巢）细胞系中生产。该抗体的分子量约为148 kDa。

达拉图单抗注射液为无色至淡黄色、不含防腐剂的溶液，专为静脉输注设计。其pH值为5.5，使用前需用0.9%氯化钠注射液稀释。

每支达拉图单抗注射液单剂量20 mL的小瓶含有400 mg达拉图单抗，并包含以下辅料：3.7 mg冰醋酸、510 mg甘露醇、8 mg聚山梨醇酯20、59.3 mg三水乙酸钠、70.1 mg氯化钠及适量注射用水。

每支达拉图单抗注射液单剂量5 mL的小瓶则含有100 mg达拉图单抗，并包含以下辅料：0.9 mg冰醋酸、127.5 mg甘露醇、2 mg聚山梨醇酯20、14.8 mg三水乙酸钠、17.5 mg氯化钠及适量注射用水。

二、适应症

达拉图单抗注射液适用于治疗成年多发性骨髓瘤患者：

1. 与来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者，以及至少接受过一次治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

2. 在不适合自体干细胞移植的新诊断患者中与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合使用。

3. 在符合自体干细胞移植条件的新诊断患者中与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合使用。

4. 在至少接受过一次治疗的患者中与硼替佐米和地塞米松联合使用。

5. 与卡非佐米和地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在至少接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗的患者中，与泊马度胺和地塞米松联合使用。

6. 作为单一疗法，在至少接受过三次治疗的患者中，包括对蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiDs）双重耐药的患者。

三、剂量和管理

达拉图单抗注射液应由医疗保健专业人员进行管理，并准备好应对可能出现的输液相关反应。在使用前应完成患者筛选和分型。

推荐剂量：单药或与来那度胺（DRD）或泊马度胺（DPD）及地塞米松联合使用。

表1展示了达拉图单抗注射液的给药方案，用于联合治疗（4周周期）和单药治疗，适用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者和复发/难治性多发性骨髓瘤患者。对于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，泊马度胺联合小剂量地塞米松的单药治疗也适用。达拉图单抗注射液的推荐剂量为16 mg/kg实际体重，根据以下给药方案静脉输注。

表1：达拉图单抗注射液联合来那度胺或泊马度胺（4周周期）和小剂量地塞米松以及单药治疗的给药方案。

与硼替佐米、美法仑和泼尼松（DVMP）联合使用的给药方案见表2，适用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。达拉图单抗注射液的推荐剂量为16 mg/kg实际体重，根据以下给药方案静脉输注。

表2：达拉图单抗注射液联合硼替佐米、美法仑和泼尼松（DVMP）的给药时间表（6周周期）。