目前已有62种生物类似药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。最近一次批准的生物类似药是Imuldosa（ustekinumab-srlf），时间为2024年10月10日。
什么是生物类似药？
根据FDA的规定，生物类似药是指与现有经FDA批准的参照产品高度相似且在临床上没有显著差异的生物制品。
生物制品是一类多样化的产物，包括治疗性蛋白质（例如filgrastim）和单克隆抗体（例如adalimumab）。这些生物制品通常是大型且复杂的分子，在制造过程中内在的变化是正常且预期的。
开发生物类似药的制造商需要证明其产品在纯度、化学特性和生物活性方面与参照产品的高度相似性。此外，制造商还必须通过人体药代动力学和药效学研究以及必要时进行额外的临床研究，证明其产品在安全性、纯度和效力方面与参照产品没有临床上显著的差异。
生物类似药只能在医疗保健提供者明确指定其名称的情况下替代另一种生物制品进行分发。
什么是可互换的生物制品？
可互换的生物制品是指符合所有生物类似药要求并且满足《生物制品价格竞争和创新法案》中规定的附加要求的产品。
开发可互换产品的制造商需要证明其产品在任何给定患者身上预计会产生与参照产品相同的临床结果。如果产品需要多次给同一患者使用，则需要评估在可互换产品和参照产品之间来回切换的安全性和疗效降低的风险。
可互换的生物制品可以在药店层面进行替换，无需医疗保健提供者的干预。医疗保健提供者也可以像开具生物类似药或参照产品一样开具可互换的生物制品。（请注意，药房法律和实践因州而异。）
生物类似药的成本节省、临床应用和安全性介绍
按参照产品分类的生物类似药
Actemra（tocilizumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Tyenne (tocilizumab-aazg) |
生物类似药 |
Fresenius Kabi USA, LLC |
2024年3月5日 |
| Tofidence (tocilizumab-bavi) |
生物类似药 |
Biogen Inc. |
2023年9月29日 |
Avastin（bevacizumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Avzivi (bevacizumab-tnjn) |
生物类似药 |
Bio-Thera Solutions, Ltd. |
2023年12月6日 |
| Vegzelma (bevacizumab-adcd) |
生物类似药 |
Celltrion, Inc. |
2022年9月27日 |
| Alymsys (bevacizumab-maly) |
生物类似药 |
Amneal Pharmaceuticals, Inc. |
2022年4月13日 |
| Zirabev (bevacizumab-bvzr) |
生物类似药 |
Pfizer Inc. |
2019年6月27日 |
| Mvasi (bevacizumab-awwb) |
生物类似药 |
Amgen Inc. |
2017年9月14日 |
Enbrel（etanercept）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Eticovo (etanercept-ykro) |
生物类似药 |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
2019年4月25日 |
| Erelzi (etanercept-szzs) |
生物类似药 |
Sandoz Inc. |
2016年8月30日 |
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Retacrit (epoetin alfa-epbx) |
生物类似药 |
Hospira Inc. |
2018年5月15日 |
Eylea（aflibercept）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Pavblu (aflibercept-ayyh) |
生物类似药 |
Amgen, Inc. |
2024年8月23日 |
| Enzeevu (aflibercept-abzv) |
生物类似药 |
Sandoz Inc. |
2024年8月9日 |
| Ahzantive (aflibercept-mrbb) |
生物类似药 |
Formycon AG |
2024年6月28日 |
| Opuviz (aflibercept-yszy) |
可互换 |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
2024年5月20日 |
| Yesafili (aflibercept-jbvf) |
可互换 |
Biocon Biologics Inc. |
2024年5月20日 |
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Hercessi (trastuzumab-strf) |
生物类似药 |
Accord BioPharma Inc. |
2024年4月26日 |
| Kanjinti (trastuzumab-anns) |
生物类似药 |
Amgen Inc. |
2019年6月13日 |
| Trazimera (trastuzumab-qyyp) |
生物类似药 |
Pfizer Inc. |
2019年3月11日 |
| Ontruzant (trastuzumab-dttb) |
生物类似药 |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
2019年1月18日 |
| Herzuma (trastuzumab-pkrb) |
生物类似药 |
Celltrion, Inc. |
2018年12月14日 |
| Ogivri (trastuzumab-dkst) |
生物类似药 |
Mylan GmbH |
2017年12月1日 |
Humira（adalimumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Simlandi (adalimumab-ryvk) |
可互换 |
Alvotech和Teva Pharmaceutical Industries Ltd. |
2024年2月23日 |
| Yuflyma (adalimumab-aaty) |
生物类似药 |
Celltrion, Inc. |
2023年5月23日 |
| Idacio (adalimumab-aacf) |
生物类似药 |
Fresenius Kabi USA, LLC |
2022年12月13日 |
| Yusimry (adalimumab-aqvh) |
生物类似药 |
Coherus BioSciences, Inc. |
2021年12月17日 |
| Hulio (adalimumab-fkjp) |
生物类似药 |
Mylan Pharmaceuticals Inc. |
2020年7月6日 |
| Abrilada (adalimumab-afzb) |
可互换 |
Pfizer Inc. |
2019年11月15日 |
| Hadlima (adalimumab-bwwd) |
生物类似药 |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
2019年7月23日 |
| Hyrimoz (adalimumab-adaz) |
可互换（特定强度） |
Sandoz Inc. |
2018年10月30日 |
| Cyltezo (adalimumab-adbm) |
可互换 |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. |
2017年8月25日 |
| Amjevita (adalimumab-atto) |
生物类似药 |
Amgen Inc. |
2016年9月23日 |
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Rezvoglar (insulin glargine-aglr) |
可互换 |
Eli Lilly and Company |
2021年12月17日 |
| Semglee (insulin glargine-yfgn) |
可互换 |
Mylan Pharmaceuticals Inc. |
2021年7月28日 |
Lucentis（ranibizumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Cimerli (ranibizumab-eqrn) |
可互换 |
Coherus BioSciences, Inc. |
2022年8月2日 |
| Byooviz (ranibizumab-nuna) |
可互换 |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
2021年9月17日 |
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Stimufend (pegfilgrastim-fpgk) |
生物类似药 |
Fresenius Kabi USA, LLC |
2022年9月1日 |
| Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk) |
生物类似药 |
Amneal Pharmaceuticals, Inc. |
2022年5月26日 |
| Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) |
生物类似药 |
Pfizer Inc. |
2020年6月10日 |
| Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez) |
生物类似药 |
Sandoz Inc. |
2019年11月4日 |
| Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) |
生物类似药 |
Coherus BioSciences, Inc. |
2018年11月2日 |
| Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) |
生物类似药 |
Mylan N.V. |
2018年6月4日 |
Neupogen（filgrastim）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Nypozi (filgrastim-txid) |
生物类似药 |
Tanvex BioPharma USA, Inc. |
2024年6月28日 |
| Releuko (filgrastim-ayow) |
生物类似药 |
Kashiv BioSciences, LLC |
2022年2月25日 |
| Nivestym (filgrastim-aafi) |
生物类似药 |
Pfizer Inc. |
2018年7月20日 |
| Zarxio (filgrastim-sndz) |
生物类似药 |
Sandoz Inc. |
2015年3月6日 |
Prolia（denosumab）生物类似药
Remicade（infliximab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Riabni (rituximab-arrx) |
生物类似药 |
Amgen Inc. |
2020年12月17日 |
| Ruxience (rituximab-pvvr) |
生物类似药 |
Pfizer Inc. |
2019年7月23日 |
| Truxima (rituximab-abbs) |
生物类似药 |
Celltrion, Inc. |
2018年11月28日 |
Soliris（eculizumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Epysqli (eculizumab-aagh) |
生物类似药 |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
2024年7月19日 |
| Bkemv (eculizumab-aeeb) |
可互换 |
Amgen Inc. |
2024年5月28日 |
Stelara（ustekinumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Imuldosa (ustekinumab-srlf) |
生物类似药 |
Accord BioPharma, Inc. |
2024年10月10日 |
| Otulfi (ustekinumab-aauz) |
生物类似药 |
Fresenius Kabi和Formycon AG |
2024年9月27日 |
| Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) |
生物类似药 |
Sandoz和Samsung Bioepis Co., Ltd. |
2024年6月28日 |
| Selarsdi (ustekinumab-aekn) |
生物类似药 |
Alvotech和Teva Pharmaceutical Industries Ltd. |
2024年4月16日 |
| Wezlana (ustekinumab-auub) |
可互换 |
Amgen Inc. |
2023年10月31日 |
Tysabri（natalizumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Tyruko (natalizumab-sztn) |
生物类似药 |
Sandoz Inc. |
2023年8月24日 |
Xgeva（denosumab）生物类似药
| 名称 |
监管分类 |
公司名称 |
FDA批准日期 |
| Wyost (denosumab-bbdz) |
可互换 |
Sandoz Inc. |
2024年3月5日 |
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